Какие документы нужны для Росздравнадзора — полный перечень

★ МЕДИНПОСТАВКА ★
Поставка и регистрация медицинского оборудования с 1999 года

Главная ► Статьи ► Документы для Росздравнадзора

Какие документы нужны для регистрации в Росздравнадзоре: полный перечень

Обновлено: март 2026 г.

Одним из самых сложных этапов регистрации медицинских изделий является подготовка регистрационного досье. Неполный или неправильно оформленный комплект документов — главная причина отказов и задержек в Росздравнадзоре. В данной статье приводим полный перечень документов с пояснениями.

Основной перечень документов

№	Документ	Примечание
1	Заявление на регистрацию	По установленной форме, подписанное заявителем
2	Техническая документация	ТУ, стандарты организации или иные технические нормативы
3	Эксплуатационная документация	Инструкция по применению, руководство по эксплуатации на русском языке
4	Макеты этикеток	Этикетки на русском языке в соответствии с ГОСТ
5	Фотографии изделия	Общий вид, маркировка, комплектация
6	Документ о производителе	Сертификат СМК (ISO 13485), лицензия на производство
7	Доверенность от производителя	Для иностранных изделий — уполномочивает заявителя на регистрацию в РФ
8	Протоколы технических испытаний	Выданы аккредитованной испытательной лабораторией
9	Протоколы токсикологических исследований	При наличии контакта с пациентом
10	Отчёт о клинических испытаниях	Для классов 2б и 3
11	Сведения об аналогах	Список зарегистрированных аналогов в РФ и за рубежом
12	Декларация соответствия / сертификат CE	Для импортных изделий — сертификат страны-производителя

Типичные ошибки при подготовке документов

1. Некачественный перевод
Инструкции по эксплуатации и технические описания должны быть переведены на русский язык профессиональным переводчиком с пониманием медицинской терминологии. Машинный перевод не допускается.

2. Несоответствие маркировки
Этикетки должны содержать всю обязательную информацию по ГОСТ: наименование, производитель, класс риска, дата изготовления, срок годности, условия хранения.

3. Отсутствие актуального сертификата СМК
Сертификат системы менеджмента качества (ISO 13485) должен быть действующим на момент подачи. Просроченный сертификат — основание для отказа.

4. Неверная классификация изделия
Ошибка в определении класса потенциального риска ведёт к неправильному набору испытаний и, как следствие, к отказу в регистрации.

5. Неполный комплект фотографий
Росздравнадзор требует фотографии изделия, его маркировки, упаковки и комплектации. Отсутствие любого из снимков может стать причиной возврата досье.

Как мы можем помочь

Компания «Мединпоставка» берёт на себя полную подготовку регистрационного досье:

★ Проверяем и дополняем вашу документацию
★ Организуем профессиональный перевод
★ Подготовим макеты этикеток по ГОСТ
★ Проконтролируем соответствие всех документов требованиям Росздравнадзора

Телефон: +7 (495) 555-12-34
E-mail: info@medinpostavka.ru