|
★ МЕДИНПОСТАВКА ★ Поставка и регистрация медицинского оборудования с 1999 года |
| Главная ► Статьи ► Изменения в законодательстве |
|
Изменения в законодательстве о медицинских изделиях в 2025–2026 году
Обновлено: март 2026 г. Законодательство в сфере обращения медицинских изделий регулярно обновляется. Производителям и поставщикам медицинского оборудования необходимо отслеживать изменения, чтобы избежать проблем с регистрацией и обращением продукции. Рассмотрим ключевые изменения последних лет. Электронное регистрационное удостоверение Одно из главных нововведений — переход на электронную форму регистрационного удостоверения. Документ формируется в электронном виде в государственном реестре медицинских изделий и подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью. Бумажная форма РУ более не выдаётся. Проверить наличие и статус регистрационного удостоверения можно через государственный реестр на сайте Росздравнадзора. Упрощённый порядок для изделий класса 1 Для медицинских изделий класса 1 (низкий риск) введён упрощённый порядок регистрации. Основные изменения: ★ Сокращён перечень обязательных документов ★ Уменьшены сроки экспертизы ★ Для некоторых категорий допускается регистрация по уведомительному принципу Это существенно ускоряет вывод на рынок простых медицинских изделий. Требования к программному обеспечению Усилены требования к медицинскому программному обеспечению (ПО). Если ПО является неотъемлемой частью медицинского изделия или само по себе выполняет медицинские функции (например, системы поддержки принятия клинических решений), оно подлежит самостоятельной регистрации как медицинское изделие. Это затрагивает:
Параллельный импорт медицинских изделий В связи с санкционным давлением были приняты меры по упрощению ввоза отдельных категорий медицинского оборудования. Для оборудования из перечня критически важных медицинских изделий допускается: ★ Ввоз без согласия правообладателя товарного знака ★ Ускоренная процедура регистрации ★ Временные регистрационные удостоверения Однако данные послабления действуют не для всех категорий и имеют временный характер. Рекомендуем уточнять актуальный статус для конкретного вида оборудования. Ужесточение пост-маркетингового контроля Росздравнадзор усилил контроль за изделиями, уже находящимися в обращении: ★ Обязательное предоставление периодических отчётов о безопасности ★ Расширены основания для приостановки и отзыва РУ ★ Ужесточена ответственность за несообщение о нежелательных явлениях ★ Введена система прослеживаемости медицинских изделий Производителям и уполномоченным представителям необходимо организовать систему мониторинга безопасности изделий после их вывода на рынок. Что делать производителям? ★ Проверьте актуальность ваших регистрационных удостоверений ★ Обновите техническую документацию в соответствии с новыми требованиями ★ Организуйте систему пост-маркетингового надзора ★ При необходимости — проведите перерегистрацию Компания «Мединпоставка» поможет разобраться в изменениях и адаптировать ваши процессы. Мы отслеживаем все изменения законодательства и своевременно информируем наших клиентов. Телефон: +7 (495) 555-12-34 E-mail: info@medinpostavka.ru © 1999–2026 ООО «Мединпоставка» |