★ МЕДИНПОСТАВКА ★ Поставка и регистрация медицинского оборудования с 1999 года

Главная  ►  Статьи  ►  Классы медицинских изделий

Классы медицинских изделий: как определить класс риска вашего оборудования Обновлено: март 2026 г. Правильное определение класса потенциального риска — первый и ключевой шаг в процессе регистрации медицинского изделия. От класса зависят объём необходимых испытаний, перечень документов и сроки регистрации. Класс 1 — низкий риск Изделия, применение которых не связано с серьёзным риском для пациента и персонала. Примеры: Медицинская мебель (кушетки, столы, стулья) Ручные хирургические инструменты без контакта с раной Контейнеры для транспортировки биоматериалов Очки корригирующие (без контактных линз) Стетоскопы механические Требования: технические испытания. Клинические испытания, как правило, не требуются. Срок регистрации: 3–5 месяцев. Класс 2а — средний риск Изделия, представляющие умеренный риск при применении. Примеры: Тонометры электронные Электрокардиографы Лабораторные анализаторы Термометры медицинские электронные Пульсоксиметры Слуховые аппараты Требования: технические и токсикологические испытания. Клинические испытания — по решению экспертной организации. Срок регистрации: 5–7 месяцев. Класс 2б — повышенный риск Изделия, применение которых связано с повышенным риском для жизни и здоровья. Примеры: Аппараты УЗИ-диагностики Рентгеновское оборудование Наркозно-дыхательные аппараты Аппараты для гемодиализа Дефибрилляторы Хирургические лазеры Требования: полный комплекс испытаний включая клинические. Срок регистрации: 7–10 месяцев. Класс 3 — высокий риск Изделия, контактирующие с жизненно важными органами, имплантируемые или применяемые для жизнеобеспечения. Примеры: Кардиостимуляторы Эндопротезы суставов Стенты коронарные Аппараты искусственной вентиляции лёгких Аппараты искусственного кровообращения Требования: полный комплекс испытаний, обязательные клинические исследования, экспертиза качества. Срок регистрации: 10–12 месяцев. Как самостоятельно определить класс? Для определения класса медицинского изделия необходимо руководствоваться Приказом Минздрава России о номенклатурной классификации медицинских изделий. Ключевые критерии: ★ Длительность контакта с пациентом (кратковременный, длительный, постоянный) ★ Инвазивность (проникает ли в тело пациента) ★ Зависимость от источника энергии (активное или неактивное изделие) ★ Область применения (диагностика, лечение, мониторинг, жизнеобеспечение) ★ Контакт с жизненно важными органами (сердце, ЦНС, сосуды) Если вы не уверены в правильности классификации — обратитесь к нам. Ошибка на этом этапе может стоить месяцев задержки и значительных финансовых потерь. Нужна помощь с определением класса? Телефон: +7 (495) 555-12-34 • E-mail: info@medinpostavka.ru « Вернуться на главную © 1999–2026 ООО «Мединпоставка»