|
★ МЕДИНПОСТАВКА ★ Поставка и регистрация медицинского оборудования с 1999 года |
||||||||||||||||||||||||||||||
| Главная ► Статьи ► Регистрация медизделий в 2026 | ||||||||||||||||||||||||||||||
|
Регистрация медицинских изделий в России в 2026 году: пошаговая инструкция
Обновлено: март 2026 г. Регистрация медицинских изделий в Российской Федерации — обязательная процедура, без которой невозможно легально реализовывать и применять медицинское оборудование на территории страны. В данной статье мы подробно разберём все этапы регистрации, актуальные на 2026 год. Что такое регистрация медицинских изделий? Регистрация медицинских изделий — это процедура государственного учёта, по результатам которой медицинское изделие вносится в государственный реестр и получает регистрационное удостоверение (РУ). Без этого документа производство, ввоз и обращение медицинского изделия на территории РФ запрещено. Процедура регулируется Постановлением Правительства РФ и осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Классификация медицинских изделий Перед началом регистрации необходимо определить класс потенциального риска применения медицинского изделия. В России действует следующая классификация:
Этапы регистрации Этап 1. Анализ и классификация На данном этапе проводится анализ медицинского изделия, определяется его класс потенциального риска, вид и назначение. От правильной классификации зависит весь дальнейший процесс регистрации. Этап 2. Подготовка регистрационного досье Формируется комплект документов, включающий:
Медицинское изделие проходит технические испытания в аккредитованной испытательной лаборатории. Проверяются безопасность, функциональные характеристики, соответствие заявленным параметрам. По результатам выдаётся протокол испытаний. Этап 4. Токсикологические исследования Для изделий, контактирующих с организмом пациента, проводятся токсикологические исследования с целью подтверждения биологической безопасности материалов. Этап 5. Клинические испытания Для изделий классов 2б и 3 обязательно проведение клинических испытаний на базе медицинских учреждений. Цель — подтверждение эффективности и безопасности изделия при применении по назначению. Этап 6. Подача документов в Росздравнадзор Полный комплект документов подаётся в Росздравнадзор. Служба проводит экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Этап 7. Получение регистрационного удостоверения По результатам экспертизы Росздравнадзор принимает решение о регистрации. В случае положительного решения выдаётся регистрационное удостоверение бессрочного действия. Стоимость регистрации Стоимость регистрации зависит от класса изделия, необходимости проведения клинических испытаний, объёма технической документации и других факторов. Ориентировочный диапазон:
Для получения точного расчёта стоимости — свяжитесь с нами для бесплатной консультации. Почему стоит обратиться в «Мединпоставку»? Компания «Мединпоставка» осуществляет регистрацию медицинских изделий с 1999 года. За это время мы успешно зарегистрировали сотни наименований медицинского оборудования различных классов. ★ Берём на себя весь процесс — от анализа до получения РУ ★ Работаем напрямую с аккредитованными лабораториями ★ Сопровождаем на всех этапах взаимодействия с Росздравнадзором ★ Бесплатная первичная консультация Телефон: +7 (495) 555-12-34 E-mail: info@medinpostavka.ru © 1999–2026 ООО «Мединпоставка» |